국제세파드록실캡슐 의 효능, 성분, 부작용, 복용법, 주의사항 등에 대해서 자세히 알아보도록 하겠습니다.
국제세파드록실캡슐 (Kukje Cefadroxil Cap.) 이란?
국제세파드록실캡슐 이란, 항균작용을 나타냄으로써 세균에 의한 각종 감염증을 치료하는 약입니다.
국제세파드록실캡슐의 앞 뒤에는 식별자인 KJ CFD / 가 새겨져 있는데요.
크기는 장축 19.10mm / 단축 6.63mm / 두께 6.91mm인 흰색～엷은 황백색의 가루를 함유한 (상)적색, (하)미황색의 캡슐제 입니다.
국제세파드록실캡슐 제품 기본정보
국제세파드록실캡슐의 제품 기본정보는 다음과 같습니다.
| 제품명 | 국제세파드록실캡슐 Kukje Cefadroxil Cap. | ||
| 제조 / 수입사 | 국제약품(주) | ||
| 성분 / 함량 | Cefadroxil Hydrate 세파드록실수화물 500mg | ||
| 첨가제 | (상) 적색, (하) 미황색 스테아르산마그네슘 유당수화물 | ||
| 도핑금지 약물정보 | 경기기간중:허용 경기기간외:허용 ※ 상세정보는 한국도핑방지위원회 홈페이지를 통해 확인바랍니다. | ||
| 전문 / 일반 | 전문 | 단일 / 복합 | 단일 |
| 대조 / 생동 | 생동인정품목 | 허가일 | 1985년 03월 26일 |
| 제형 | 경질캡슐 | 투여 경로 | 경구(내용고형) |
| 성상 | 흰색～엷은 황백색의 가루를 함유한 (상)적색, (하)미황색의 캡슐제 | ||
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) | ||
| 포장단위 (식약처 기준) | 30캡슐/병,300캡슐/병,500캡슐/병 | ||
| 급여정보 | 643700250 – 269원/1캡슐 급여(2017-02-01) | ||
| ATC 코드 | J01DB05 : CEFADROXIL | ||
| 식약처 분류 | 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 (618) | ||
| KPIC 약효분류 |
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| KPIC 학술 |
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| 대한 약사저널 |
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| 제품 설명서 | 확인하기( 2010-01-13 게시 ) | ||
국제세파드록실캡슐의 효능 및 효과
1. 유효균종
베타용혈성연쇄구균, 포도구균(페니실리나제 생성균 포함), 폐렴연쇄구균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라
2. 적응증
– 신우신염, 방광염, 요도염
– 피부 및 피부조직 감염증
– 인두염, 편도염
국제세파드록실캡슐 복용법
1. 성인
1) 요로감염증 : 단순성 하부 요로감염증(방광염 등)에는 세파드록실로서 1일 1~2g(역가)을 1~2회 분할 경구 투여한다. 기타 요로감염증에는 1일 2g(역가)을 2회 분할 투여한다.
2) 피부 및 피부조직 감염증 : 1일 1g(역가)을 1~2회 분할 경구투여한다.
3) 인두염, 편도염 : 베타 용혈성 연쇄구균감염증에 의한 인두염, 편도염은 1일 1g(역가)을 1~2회 분할하여 10일간 경구 투여한다.
2. 소아
1) 요로감염증, 피부 및 피부조직 감염증 : 1일 체중 Kg당 30mg(역가)을 2회 분할 경구투여한다.
2) 인두염, 편도염 : 1일 체중 Kg당 30mg(역가)을 1~2회 분할 경구투여한다. 베타 용혈성 연쇄구균감염증에는 적어도 10일간 투여한다.
다음과 같이 현탁액으로 하여 투여한다(시럽제에 한함. 티스푼 : 약 5mL).
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체중(Kg) |
125mg/5mL |
250mg/5mL |
500mg/5mL |
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4.5 |
1 티스푼 |
– |
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9.1 |
2 티스푼 |
1 티스푼 |
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13.6 |
3 티스푼 |
1½ 티스푼 |
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18.2 |
4 티스푼 |
2 티스푼 |
1 티스푼 |
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22.7 |
5 티스푼 |
2½ 티스푼 |
1¼ 티스푼 |
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27.3 |
6 티스푼 |
3 티스푼 |
1½ 티스푼 |
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31.8 이상 |
– |
– |
2 티스푼 |
3. 신장애 환자
신손상 환자의 경우 세파드록실의 용량은 약물축적을 방지하기 위해 크레아티닌청소율에 의해 조절되어야 한다. 다음의 투여계획이 추천된다. 즉, 성인의 초기용량은 1000mg(역가)이며, 유지량은 크레아티닌청소율(mL/min/1.73m^2)을 기초로 하여 아래의 시간 간격으로 500mg(역가)이다. 크레아티닌청소율이 분당 50mL이상인 환자들은 정상 신장기능을 가진 환자의 경우와 같이 치료할 수 있다.
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크레아티닌청소율 |
투여간격 |
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0~10mL/min |
36시간 |
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10~25mL/min |
24시간 |
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25~50mL/min |
12시간 |
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
국제세파드록실캡슐 복약 정보
- 증상이 개선되더라도 전문가와 상의없이 투약을 중단하지 마세요.
- 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.
- 호흡곤란, 홍조, 부종, 발진 등이 나타나면 투여를 중지하고 전문가와 상의하세요.
- 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요.
대상 별 맞춤형 복약 안내문
아래 버튼을 클릭하시면, 대상 별 상세 복약 안내문을 확인하실 수 있습니다.
해당 복약 안내문들은 식품의약품안전처에서 제공됩니다.
국제세파드록실캡슐 부작용 및 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 전염단핵구증 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 50mL/min이하인 경우)
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반, 안면부종, 맥관부종, 점막수포, 가려움, 발열, 아나필락시 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 혈액계 : 드물게 혈소판 감소, 과립구 감소, 무과립구증, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 다른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.
4) 간장 : 드물게 담즙정체, AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.
5) 신장 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타났다는 보고가 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
6) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 설사, 구역 드물게 구토, 위통, 복통, 식욕부진, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
7) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
8) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
9) 중추신경계 : 어지러움, 허약, 졸음, 신경질, 두통이 나타날 수 있다.
10) 피부 : 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 투여를 중치하고 적절한 처치를 한다.
11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증 등(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 생식기 가려움, 생식기 칸디다증, 생식기 모닐리아증, 질염, 측부와 다리의 경직, 관절통 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.
3) 만약 과민반응이 발생되면 투약을 중지하고 보통 적절한 치료제(예 : 산소투여, 정맥 수액 공급, 에피네프린, 기타 승압 아민제, 항히스타민제 또는 코르티코이드)로 처치해야 한다.
4) 이 약으로 장기간 치료 시 혈액, 신, 간 기능을 주기적으로 모니터링 해야 한다.
5. 상호작용
1) 신독성이 있는 약물(아미노글리코사이드 항생물질)이나, 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)와 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 투여할 경우에는 주의한다.
7. 고령자에 대한 투여
고령자에게는 다음과 같은 점에 유의하여 용량과 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰해서 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이상반응이 발현되기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타나기 쉽다.
8. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
9. 기타
광과민성이 나타났다는 보고가 있다.
10. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 화일세파드록실캡슐500밀리그램[화일약품(주)]과 대조약 보령듀리세프캡슐500밀리그램(세파드록실수화물)[보령제약(주)]을 2X2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 24명의 혈중 세파드록실을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
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구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
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AUC0-8hr (μg․hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
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대조약 |
보령듀리세프캡슐500밀리그램(세파드록실수화물)(보령제약(주)) |
107.2 ± 15.5 |
15.25 ± 2.37 |
3.50 (2.00~6.00) |
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시험약 |
화일세파드록실캡슐500밀리그램(화일약품(주) |
108.4 ± 13.4 |
13.77 ± 2.25 |
3.00 (2.00~6.00) |
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90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9847~1.0460 |
log0.8531~0.9532 |
– |
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(AUCt, Cmax ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=24)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주1. 이 약은 화일약품(주) 화일세파드록실캡슐500밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 화일약품(주)에 위탁 제조하였음.
국제세파드록실캡슐의 제조/수입사 정보
국제세파드록실캡슐의 제조/수입사 정보는 다음과 같습니다.
| 회사명 | 국제약품 KUKJE PHARM |
| 주소 | (425-866) 경기도 성남시 야탑동 513-2 상우빌딩 |
| 전화번호 | 031) 781-9081~9 |
| 팩스번호 | 031) 781-6040 |
| 홈페이지 | http://www.kukjepharm.co.kr |
위 내용들은 ‘약학정보원’, ‘식품의약품안전처’ 에 제공된 정보를 기반으로 작성되었습니다.